Questões de Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes (Direito Sanitário)

A utilização de medicamentos de uso humano no contexto veterinário está condicionada a critérios técnicos e restrições expressas na regulamentação vigente. Acerca do assunto, marque V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:
( ) O uso de medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários é livre, desde que haja recomendação técnica.
( ) O fornecimento de medicamentos ao tutor do animal é permitido para continuidade do tratamento prescrito.
( ) É permitido fracionar e diluir medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários para distribuição posterior.
( ) O uso de medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários deve ser exclusivo para os respectivos pacientes.
A sequência está correta em:

V, F, F, F.

F, F, F, V.

V, V, V, V.

F, F, V, V.

Para fortalecer a capacidade de resposta do Sistema Único de Saúde a emergências e desastres ocasionados pela seca e estiagem em Minas Gerais, a Secretaria de Saúde de Minas Gerais (SES/MG) elaborou um Plano de Preparação e Resposta (PPR) específico.

Em relação às possíveis ações indicadas nesse documento para fazer frente às emergências ocasionadas pela seca e estiagem em Minas Gerais, analise as ações a seguir.

I. No campo da atenção primária, estabelecer previamente articulação e acordos nas Regiões de Saúde, com outros setores e municípios, para cooperação e garantia de recursos, principalmente humanos, materiais e suprimentos de saúde.

II. No campo da vigilância em saúde, identificar municípios mineiros atendidos pelo programa Transporte e Distribuição de Água Potável da Defesa Civil/MG e reportar ao Ministério da Saúde a situação do Estado de Minas Gerais no cenário de seca e estiagem.

III. No campo da assistência farmacêutica, apoiar a vigilância em saúde no suprimento de hipoclorito de sódio a 2,5% para desinfecção caseira da água para consumo humano, quando necessário.

São pertinentes as ações descritas em

João, acometido de doença grave, necessita fazer uso contínuo dos medicamentos X e Y sob risco de agravamento do seu quadro de saúde e óbito. Sem condições de arcar com a compra dos referidos medicamentos, João procura o Núcleo de Primeiro Atendimento da Defensoria Pública de Italva, município de sua residência, munido de prescrição médica que atestava a imprescindibilidade do uso contínuo de tais medicamentos em face da gravidade do seu quadro de saúde. Assistido pela Defensoria Pública, João ingressou com ação judicial na Justiça Estadual, postulando a condenação do Município de Italva e do Estado do Rio de Janeiro ao fornecimento dos medicamentos X e Y, indispensáveis à manutenção de sua saúde e própria vida. O pedido liminar foi acolhido em 2017, e em 2020 foi prolatada sentença confirmando a decisão que antecipou os efeitos da tutela. Inconformado, o Estado do Rio de Janeiro recorreu alegando ilegitimidade passiva no tocante ao medicamento X, pois que ele integra a Relação Municipal de Medicamentos de Italva, e a improcedência do pedido em relação ao medicamento Y, pois que ele não é incorporado ao SUS, e João não comprovou no bojo da instrução processual a ineficácia da alternativa terapêutica existente na Relação Estadual de Medicamentos.
À luz da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça sobre o tema, é correto afirmar que o apelo do Estado:

não pode ser provido em relação ao pleito de fornecimento do medicamento Y, porque o autor apresentou prescrição médica comprovando a necessidade do seu uso contínuo para a manutenção de sua saúde e própria vida e, no caso, tal documentação era suficiente;

deve ser provido, em parte, apenas no tocante ao pedido de fornecimento do medicamento X, pois que o Supremo Tribunal Federal consolidou o entendimento de que compete à autoridade judiciária direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências administrativas no SUS;

não pode ser provido em relação ao pleito de fornecimento do medicamento X, porque a responsabilidade nas demandas prestacionais na área da saúde é solidária. Mas o cumprimento da sentença, segundo o novo posicionamento do Supremo Tribunal Federal, deve ser direcionado ao Município de Italva, não podendo o Estado arcar com tal ônus financeiro;

deve ser provido, pois que, de fato, em relação ao medicamento Y, era necessária a comprovação da ineficácia da alternativa terapêutica existente na Relação Estadual de Medicamentos para o tratamento da moléstia e, com relação ao medicamento X, o Supremo Tribunal Federal consolidou o entendimento vinculante de que, nas demandas prestacionais na área da saúde, o juiz deve observar as regras de repartição de competências administrativas no SUS;

deve ser provido, em parte, apenas no tocante ao pedido de fornecimento do medicamento Y, pois o Superior Tribunal de Justiça consolidou o entendimento de que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige a comprovação, pelo autor, por meio de laudo fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.

O Direito à Saúde é direito fundamental social, previsto no Art. 6º da Constituição Federal, tendo como um dos debates mais atuais e pertinentes à atuação do procurador municipal a possibilidade ou não de concessão judicial de medicamentos. Sobre o tema, há diversos pronunciamentos, tanto do STJ como do STF. Considerando o entendimento jurisprudencial do STJ e do STF, analise as assertivas abaixo e assinale a alternativa correta. I. A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. II. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. A ausência de registro do medicamento na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. III. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido, quando preenchidos três requisitos: existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (exceto no caso de medicamentos para doenças raras e ultrarraras); a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Tais ações poderão ser propostas em face de qualquer dos entes federados (Municípios, Estados, Distrito Federal ou União).

Todas estão corretas.

Todas estão incorretas.

Apenas I e II estão corretas.

Apenas I e III estão corretas.

Nos termos da Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos é correto afirmar que:

Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.

Como medida de segurança sanitária, poderá o Ministério da Saúde suspender a fabricação e venda de produtos que se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana, salvo se devidamente registrados.

É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério Público.

Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, dependerá de comunicação ao Ministério da Saúde, que deverá se dar em até 90 dias da disponibilização do produto ao mercado.